近日,市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》,自2023年12月1日起施行?!稒z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(國(guó)認(rèn)實(shí)〔2016〕33號(hào))同時(shí)廢止。其附件4 《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》一般程序?qū)彶椋ǜ嬷兄Z核查)表,對(duì)審查核查內(nèi)容予以明確。
現(xiàn)將表中包含的50條具體內(nèi)容梳理出來,供大家逐條對(duì)照研究。
環(huán)境監(jiān)測(cè)(檢測(cè))實(shí)驗(yàn)室做到這50條
具體如下:
《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》一般程序?qū)彶椋ǜ嬷兄Z核查)50條
(1)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是法人機(jī)構(gòu)的應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行登記。企業(yè)法人注冊(cè)經(jīng)營(yíng)范圍不得包含生產(chǎn)、銷售等影響公正性的內(nèi)容。
(2)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是其他組織(包括法人分支機(jī)構(gòu))的應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行登記。
(3)法人、其他組織登記、注冊(cè)的機(jī)構(gòu)名稱、地址應(yīng)當(dāng)與資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書一致,且登記、注冊(cè)證書在有效期內(nèi)。
(4)法定代表人不擔(dān)任檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最高管理者的,應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的最高管理者進(jìn)行授權(quán),并明確法律責(zé)任。
(5)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面、準(zhǔn)確地自我承諾其遵守法定要求、獨(dú)立公正從業(yè)、履行社會(huì)責(zé)任、嚴(yán)守誠(chéng)實(shí)信用等情況。
(6)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或其所在法人組織還從事檢驗(yàn)檢測(cè)以外的活動(dòng)的,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立運(yùn)作,并識(shí)別、消除與其他部門或崗位可能存在影響其判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性的風(fēng)險(xiǎn)。
(7)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)制定并實(shí)施必要的保密制度和措施,使其人員對(duì)其在檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密履行保密義務(wù)。
(8)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員均應(yīng)當(dāng)簽訂勞動(dòng)、聘用合同,且符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
(9)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)具有為保證管理體系的有效運(yùn)行、出具正確檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果所需的技術(shù)人員和管理人員(包括最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等)。
(10)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)人員和管理人員的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、受教育程度、理論基礎(chǔ)、技術(shù)背景和經(jīng)歷、實(shí)際操作能力、職業(yè)素養(yǎng)等符合工作類型、工作范圍和工作量的需要。
(11)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的全部技術(shù)活動(dòng)范圍。
(12)技術(shù)負(fù)責(zé)人具有中級(jí)及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力。同等能力是指博士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)1年及以上;碩士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)3年及以上;大學(xué)本科畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)5年及以上;大學(xué)??飘厴I(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)8年及以上。
(13)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人符合管理體系任職要求、授權(quán)條件,具有任職文件,有充分的證據(jù)證明其能力持續(xù)符合要求。
(14)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告授權(quán)簽字人具有中級(jí)及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力。同等能力是指博士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)1年及以上;碩士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)3年及以上;大學(xué)本科畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)5年及以上;大學(xué)專科畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)8年及以上。
(15)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告授權(quán)簽字人的授權(quán)文件明確規(guī)定授權(quán)簽字人簽字范圍,授權(quán)簽字人的工作經(jīng)歷和教育背景與授權(quán)文件規(guī)定的簽發(fā)報(bào)告范圍相適應(yīng),授權(quán)簽字人的能力勝任所承擔(dān)的工作。
(16)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的工作場(chǎng)所與《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書》填寫的工作場(chǎng)所地址一致。
(17)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)工作場(chǎng)所具有完全的使用權(quán),并能提供證明文件。如租用、借用場(chǎng)地,期限不少于1年。
(18)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的場(chǎng)所符合開展檢驗(yàn)檢測(cè)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范要求。
(19)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對(duì)開展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的環(huán)境條件有要求,或者當(dāng)環(huán)境條件影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、控制和記錄,使其持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范要求。
(20)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有效識(shí)別檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所涉及的安全因素(如危險(xiǎn)化學(xué)品的規(guī)范存儲(chǔ)和領(lǐng)用、危廢處理的合規(guī)性、氣瓶的安全管理和使用等),并設(shè)置必要的防護(hù)設(shè)施、應(yīng)急設(shè)施,制定相應(yīng)預(yù)案。
(21)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備符合開展檢驗(yàn)檢測(cè)(包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析等)工作要求的設(shè)備和設(shè)施。
(22)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)使用租用、借用的設(shè)備設(shè)施申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的,應(yīng)當(dāng)有合法的租用、借用合同,租用、借用期限不少于1年。并對(duì)租用、借用的設(shè)備設(shè)施具有完全的使用權(quán)、支配權(quán)。同一臺(tái)設(shè)備設(shè)施不得共同租用、借用、使用。
(23)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果有影響的設(shè)備(包括儀器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置),投入使用前應(yīng)當(dāng)實(shí)施核查、檢定或者校準(zhǔn)及周期核查、檢定或者校準(zhǔn);
設(shè)備檢定或者校準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)滿足計(jì)量溯源性要求;
設(shè)備的核查、使用、維護(hù)、保管、運(yùn)輸?shù)葢?yīng)符合相應(yīng)的程序以確保其溯源的有效性。
(24)對(duì)檢定、校準(zhǔn)或核查的結(jié)果進(jìn)行計(jì)量確認(rèn),確保其滿足預(yù)期使用要求。包括溯源文件的有效性、檢定、校準(zhǔn)或核查的結(jié)果與預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的標(biāo)識(shí)。
所有修正信息得到有效利用、更新和備份。
無法溯源到國(guó)家或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保留檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的參考標(biāo)準(zhǔn)及其使用應(yīng)滿足溯源要求。
(25)若使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),應(yīng)當(dāng)滿足計(jì)量溯源性要求,可能時(shí),溯源到SI單位或者有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
(26)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立的管理體系與機(jī)構(gòu)自身實(shí)際情況相適應(yīng)。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供其管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。
(27)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立的管理體系文件包含政策、制度、計(jì)劃、手冊(cè)、程序和作業(yè)指導(dǎo)書,以恰當(dāng)?shù)奈募问襟w現(xiàn)。文件形式包括但不限于質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。
(28)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立的管理體系應(yīng)當(dāng)有效運(yùn)行,具有體系運(yùn)行相應(yīng)的記錄。
a)管理體系文件標(biāo)識(shí)、批準(zhǔn)、發(fā)布、變更和廢止控制記錄;
b)客戶投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查、處理和服務(wù)客戶記錄;
c)檢驗(yàn)檢測(cè)不符合工作的處理記錄;
d)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)采取糾正措施、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施和改進(jìn)記錄;
e)檢驗(yàn)檢測(cè)樣品全過程控制記錄;
f)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系內(nèi)部審核記錄;
g)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理評(píng)審記錄。
(29)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立的管理體系應(yīng)當(dāng)對(duì)機(jī)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)、崗位職責(zé)、任職要求和能力確認(rèn)作出規(guī)定。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)管理體系建立的人員技術(shù)檔案內(nèi)容包括不限于教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、資格確認(rèn)、授權(quán)、監(jiān)督的相關(guān)記錄。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)管理體系規(guī)定開展人員的管理、技術(shù)、安全培訓(xùn),并保存培訓(xùn)記錄。
(30)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立的管理體系包含對(duì)評(píng)審客戶要求、標(biāo)書、合同的偏離、變更做出規(guī)定的內(nèi)容。
(31)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理體系包含對(duì)分包和使用判定規(guī)則的相關(guān)規(guī)定。
(32)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)選擇和購(gòu)買的服務(wù)和供應(yīng)品符合檢驗(yàn)檢測(cè)工作需求作出規(guī)定并有效實(shí)施,確保服務(wù)和供應(yīng)品符合檢驗(yàn)檢測(cè)工作需求。
(33)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)新引入或者變更的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行方法驗(yàn)證并保留方法驗(yàn)證記錄,方法驗(yàn)證記錄可以證明人員、環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)施和樣品符合相應(yīng)方法要求,檢驗(yàn)檢測(cè)的數(shù)據(jù)、結(jié)果質(zhì)量得到有效控制。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在使用非標(biāo)方法前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)、驗(yàn)證,并保留相關(guān)方法確認(rèn)記錄和方法驗(yàn)證記錄。
(34)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)所開展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)需要制定作業(yè)指導(dǎo)書,如:設(shè)備操作規(guī)程、樣品的制備程序、補(bǔ)充的檢驗(yàn)檢測(cè)細(xì)則等。作業(yè)指導(dǎo)書與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展的檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)。
(35)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理體系包含對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法定期查新和保留查新記錄作出規(guī)定的內(nèi)容。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)保留查新記錄,證明所用方法正確有效。
(36)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理體系包含對(duì)報(bào)告檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果測(cè)量不確定度作出規(guī)定的內(nèi)容。
(37)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所依據(jù)的方法中有不確定度要求或聲明與規(guī)定要求的符合性有測(cè)量不確定度要求時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)管理體系的規(guī)定報(bào)告不確定度并保留記錄。
(38)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)體系文件包含檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的固定格式。報(bào)告應(yīng)當(dāng)客觀真實(shí)、方法有效、數(shù)據(jù)完整、信息齊全、結(jié)論明確、表述清晰、使用法定計(jì)量單位并符合檢驗(yàn)檢測(cè)方法的規(guī)定。
(39)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的原始記錄信息能有效支撐對(duì)應(yīng)出具的報(bào)告內(nèi)容。
(40)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包括:標(biāo)題、唯一性標(biāo)識(shí)、資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)檢測(cè)專用章或者公章、授權(quán)簽字人識(shí)別、客戶的名稱和地址、檢驗(yàn)檢測(cè)方法的識(shí)別、樣品的識(shí)別、樣品接收時(shí)間和檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)間、簽發(fā)時(shí)間、存在抽樣時(shí)的抽樣信息和存在分包時(shí)的分包信息。
(41)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)如果使用電子簽名,符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。
(42)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理體系包含對(duì)記錄管理的規(guī)定,記錄應(yīng)當(dāng)信息充分、清晰、完整。記錄管理內(nèi)容包括記錄標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、歸檔留存和處置等。檢驗(yàn)檢測(cè)原始記錄和報(bào)告保存期限不少于6年。
(43)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)具備保存記錄和相關(guān)文件的場(chǎng)所,該場(chǎng)所的環(huán)境設(shè)施及環(huán)境條件符合保存要求。
(44)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在利用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或者檢索時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立的管理體系文件包含保護(hù)數(shù)據(jù)完整性、安全性和不可偽造篡改的內(nèi)容,防止未經(jīng)授權(quán)的訪問,確保檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果不被篡改、不丟失、可追溯。
(45)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在運(yùn)用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)實(shí)施檢驗(yàn)檢測(cè)、數(shù)據(jù)傳輸或者對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息進(jìn)行管理時(shí),正確有效開展保障安全性、完整性、正確性的措施。
(46)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)所使用的自動(dòng)化軟件,包括信息化管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的正確性進(jìn)行驗(yàn)證并保留相關(guān)活動(dòng)記錄。
(47)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立的管理體系包含對(duì)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)保護(hù)、電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果規(guī)定的內(nèi)容。
(48)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立的管理體系包含對(duì)數(shù)據(jù)、結(jié)果質(zhì)量控制作出規(guī)定的內(nèi)容。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展的數(shù)據(jù)、結(jié)果質(zhì)量控制活動(dòng)與其開展的檢驗(yàn)檢測(cè)工作相適應(yīng)。
(49)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)具有依據(jù)管理體系規(guī)定開展數(shù)據(jù)、結(jié)果質(zhì)量控制活動(dòng)的相關(guān)記錄。
(50)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在開展數(shù)據(jù)、結(jié)果質(zhì)量控制活動(dòng)時(shí),數(shù)據(jù)的記錄方式便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì),若發(fā)現(xiàn)偏離了預(yù)先目標(biāo),應(yīng)當(dāng)采取有效的措施糾正,防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。
附件:
隨著市場(chǎng)監(jiān)管總局2023年第21號(hào)公告的發(fā)布,2023正式版《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的內(nèi)容公諸于世,且將于2023年12月1日起正式實(shí)施。 舊版 新版 1 總則(3條內(nèi)容) 第一章 總則(6條內(nèi)容) 2 參考文件 3 術(shù)語和定義(3條內(nèi)容) 4 評(píng)審要求(6大條43款內(nèi)容) 第二章 評(píng)審內(nèi)容與要求(7大條21款內(nèi)容) 第三章 評(píng)審方式與程序(新增6條4款內(nèi)容) 第四章 附則(新增2條內(nèi)容) 2.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定書面審查工作程序 3.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定遠(yuǎn)程評(píng)審工作程序 4.《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》一般程序?qū)彶椋ǜ嬷兄Z核查)表 從以上框架對(duì)比中可以看出,新準(zhǔn)則不僅在對(duì)機(jī)構(gòu)評(píng)審內(nèi)容上有要求,對(duì)于評(píng)審方式和流程也有了清晰的要求,彌補(bǔ)了不足。 2.1 總則部分對(duì)比 2.2 評(píng)審內(nèi)容與要求的對(duì)比附件4條:1.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作程序
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